Jak wiadomo, uzyskanie zezwoleń organów administracji publicznej jest ważnym krokiem przy wprowadzaniu produktów na rynek. Wyrób oznakowany znakiem IVD/CE spełnia wymagane normy bezpieczeństwa ustanowione przez Unię Europejską, a zatem może być sprzedawany w Europie. W Stanach Zjednoczonych wyroby medyczne podlegają kontroli FDA (Food and Drug Administration), która zapewnia ich bezpieczeństwo i skuteczność. Dlatego też zgoda FDA jest podstawowym warunkiem wprowadzenia wyrobu medycznego na rynek Stanów Zjednoczonych. Firma bioMérieux z przyjemnością informuje, że laboratoria w Stanach Zjednoczonych uzyskały właśnie dostęp do trzech nowych wyrobów dopuszczonych przez FDA do obrotu:

  • Aktualizacja oprogramowania bazy wiedzy VITEK® MS V3 (KB) V3.0
  • BacT/ALERT® VIRTUO®– zautomatyzowany system do posiewów krwi
  • RAPIDEC® CARBA NP – test do jakościowego oznaczania organizmów wytwarzających karbapenemazy.

VITEK® MS V3 

VITEK MS

W lipcu 2017 roku VITEK®MS V3 stał się pierwszym systemem wykorzystującym technologię spektrometrii masowej MALDI-TOF[1], który otrzymał zgodę FDA 510(k) na identyfikację prątków, Nocardiai pleśni. Te trudne do identyfikacji organizmy zazwyczaj wymagają wielu dni, a nawet tygodni inkubacji w odpowiednich warunkach, aby uzyskać odpowiedni wzrost hodowli, a następnie zaawansowanych testów umożliwiających wiarygodną identyfikację na poziomie gatunkowym.

Zaktualizowane oprogramowanie VITEK® MS zapewnia bezpieczną, prostą i niezawodną identyfikację tych patogenów w ciągu kilku minut[2], co pozwala przekazywać lekarzom wiarygodne wyniki i wspiera ich w leczeniu infekcji, takich jak: gruźlica, zapalenie płuc i zakażenia kości oraz inne poważne infekcje narządowe wywoływane przez te organizmy. System wykorzystuje gotowe do użycia zestawy do inaktywacji mikroorganizmów oraz ekstrakcji, które również posiadają pozwolenia FDA i są oznaczone znakiem CE. Nowa zgoda FDA rozszerza dostępną bazę wiedzy o 78 gatunków:

  • 19 prątków, w tym grupa Mycobacterium tuberculosis (TB) oraz najczęściej występujące prątki niegruźlicze (NTM)
  • 12 Nocardia
  • 47 pleśni, w tym organizmy najważniejsze z medycznego punktu widzenia

Nowa baza wiedzy i zestawy odczynników do VITEK® MS są obecnie dostępne w Stanach Zjednoczonych oraz krajach, które uznają oznakowanie CE.

BACT/ALERT® VIRTUO®

Zautomatyzowany system BacT/ALERT® VIRTUO® do wykrywania mikroorganizmów techniką posiewów otrzymał zgodę FDA 510(k) w marcu 2017 roku, co oznacza, że jest dostępny na rynku USA oraz na rynkach krajów uznających oznakowanie CE.

BacT/ALERT® VIRTUO™ jest pierwszym systemem do wykrywania drobnoustrojów w posiewach krwi, oferującym technologię „Postaw i zapomnij” (Load & Go), która pomaga laboratoriom usprawnić procedury pracy. System wykorzystuje nowe zaawansowane algorytmy do wcześniejszego wykrywania wzrostu hodowli mikroorganizmów. Funkcja ta zapewnia krótszy czas oczekiwania na wynik, a tym samym szybszą identyfikację infekcji krwi[2],[3],[4],[5],[6],[7].[8], Ponadto BacT/ALERT®VIRTUO™ oferuje zintegrowaną konfigurację o skalowalnej pojemności inkubacji od 428 do 1712 butelek.

System najlepiej sprawdza się z podłożami BacT/ALERT® FAN® Plus, które zostały opracowywane w celu zoptymalizowania neutralizacji antybiotyków przy zapewnieniu optymalnego wzrostu mikroorganizmów, chociaż można stosować inne podłoża hodowlane BacT/ALERT®. Unikalna metoda wykrywania poziomu krwi pozwala zmierzyć objętość krwi w każdej butelce do posiewów w czasie wstawiania jej do urządzenia. Umożliwia to laboratorium kontrolę, czy pobrano zalecaną objętość krwi, co z kolei jest kluczowym czynnikiem przy wykrywaniu zakażeń krwi.

Szybsze wykrywanie czynników chorobotwórczych w VIRTUO™ pozwala uzyskiwać istotne informacje, które pomagają optymalizować leczenie pacjentów, zwłaszcza w sytuacjach zagrażających życiu, takich jak posocznica.

RAPIDEC® CARBA NP

Test RAPIDEC®CARBA NP otrzymał zezwolenie FDA 510(k) w kwietniu 2017 roku i jest obecnie dostępny w Stanach Zjednoczonych oraz w krajach, które uznają oznaczenia IVD/CE.

RAPIDEC® CARBA NP jest testem fenotypowym (kolorymetrycznym) stosowanym do jakościowego wykrycia u Enterobacteriaceaei Pseudomonas aeruginosa karbapenemaz[9]. Test wykorzystuje metodę wykrywania Carba NP opisaną przez Nordmanna, Poirel i Dortet [10],[11].

Karbapenemazy są β-laktamazami, które są zdolne do inaktywacji większości istniejących β-laktamów. Przekazywanie tego mechanizmu wśród bakterii Gram-ujemnych jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia publicznego, ponieważ wytwarzające je organizmy charakteryzują się znaczną opornością i rozprzestrzeniają się szybko na całym świecie. U pacjentów zakażonych szczepami wytwarzającymi karbapenemazę obserwuje się wysokie ryzyko śmiertelności. Dlatego szybkie badanie powyższych mikroorganizmów ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, zmniejszenia ryzyka zakażenia pierwotnego i wtórnego oraz pozwala wdrożyć środki zapobiegania zakażeniom w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się infekcji w placówkach opieki zdrowotnej.

Dr Poirel niedawno wziął udział w wywiadzie dotyczącym oporności mikroorganizmów wytwarzających karbapenemazy podczas ECCMID 2017. Obejrzyj film.

References:

  1. MALDI-TOF : Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time Of Flight

  2. Mather, C.A., et. al. Comparison of the Bruker Biotyper and Vitek MS Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization–Time of Flight Mass Spectrometry Systems for Identification of Mycobacteria Using Simplified Protein Extraction Protocols. J. Clin. Microbiol. 2014, 52(1):130.

  3. LIOTTI, FM. et. al. “Laboratory Evaluation of the BacT/ALERT® VIRTUO® Automated Blood Culture System”. ECCMID 2016 poster EP0958.

  4. MENCHINELLI, F. et. al,. “BacT/ALERT® VIRTUO: a New Automated Colorimetric Microbial Detection System for Detection of Bacteremia”. AMCLI 2015 Poster.

  5. MULLIS, D. et al. “Comparison of the bioMérieux Virtuo BacT/Alert Microbial Detection System to the BacT/Alert 3D”. Dublin 2016 Poster.

  6. CHAN, Y-J. et. al. “Comparison of the new generation of blood culture system with the BacT/ALERT® 3D system for the detection of bacteremia in patients from emergency room.” ECCMID 2016 Poster.

  7. CONGESTRI, F. et. al. “Comparison of ‘time to detection’ values between BacT/ALERT VIRTUO and BacT/ALERT 3D instruments for clinical blood culture samples.” Int. J. Infect. Dis., 2017, vol. 15, n°62, 1-5.

  8. ALTUN, O. et. al. “Controlled evaluation of the new BacT/ALERT VIRTUO blood culture system for detection and time to detection of bacteria and yeast.” J. Clin. Microbiol., 2016, vol. 54, n°4, 1148-1151.

  9. RAPIDEC® CARBA NP has US FDA clearance for Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa, is CE marked for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.

  10. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

  11. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.