Come è risaputo, le approvazioni da parte delle autorità di regolamentazione rappresentano una fase importante per l’immissione di un prodotto sul mercato. Se un dispositivo reca l’etichetta o la marcatura CE, significa che soddisfa gli standard di sicurezza definiti dall’Unione Europea e che, pertanto, può essere venduto in Europa. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) valuta i dispositivi medici per verificarne sicurezza ed efficacia. L’autorizzazione dell’FDA è un prerequisito fondamentale per la commercializzazione di un dispositivo medico negli Stati Uniti. bioMérieux è lieta di annunciare che i laboratori statunitensi hanno ora a disposizione tre nuovi prodotti autorizzati dall’FDA:

  • VITEK® MS V3, aggiornamento knowledge base (KB) V3.0 del software
  • BACT/ALERT® VIRTUO® – sistema automatico per emocolture
  • RAPIDEC® CARBA NP – per il rilevamento dei batteri produttori di carbapenemasi

VITEK® MS V3 

VITEK MS

Nel mese di luglio 2017, VITEK® MS V3 è diventato il primo sistema che si avvale della spettrometria di massa MALDI-TOF1 a ricevere l’autorizzazione 510(k) dell’FDA per l’identificazione microbica di Nocardia e muffe. In genere, questi microrganismi di difficile identificazione crescono lentamente (sono necessari giorni o persino settimane) e in condizioni di coltura specifiche, inoltre, per un’identificazione affidabile a livello di specie sono richiesti test avanzati.

Il software aggiornato di VITEK® MS, tuttavia, consente ora un’identificazione semplice, sicura e affidabile di questi patogeni in pochi minuti2. I medici dispongono, così, di risultati attendibili per gestire infezioni come la tubercolosi, le infezioni ossee e polmonari e altre gravi infezioni d’organo causate da questi microrganismi. Il sistema opera con kit di inattivazione ed estrazioni pronti all’uso, autorizzati dall’FDA e muniti di marcatura CE. Grazie alla nuova autorizzazione dell’FDA, il database viene ampliato con 78 specie:

  • 19 micobatteri, tra cui il gruppo Mycobacterium tuberculosis (TB) e i più frequenti micobatteri non tubercolari (MNT)
  • 12 Nocardia
  • 47 muffe, tra cui le più significative dal punto di vista medico

Il nuovo database del sistema VITEK® MS e il kit di reagenti sono disponibili in commercio negli Stati Uniti e nei Paesi in cui è richiesta la marcatura CE.

BACT/ALERT® VIRTUO®

Il sistema automatizzato per la diagnostica delle emocolture BACT/ALERT®VIRTUO®  ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) dell’FDA nel mese di marzo 2017, ed è ora disponibile in commercio negli Stati Uniti e nei Paesi in cui è richiesta la marcatura CE.

BacT/ALERT® VIRTUO® è il primo sistema automatico per il rilevamento microbico delle emocolture dotato della tecnologia di caricamento e scaricamento automatico dei flaconi, che rende il flusso di lavoro il più semplice possibile per i laboratori. I nuovi e potenti algoritmi brevettati consentono di rilevare la crescita microbica in tempi più rapidi. In questo modo, le infezioni del sangue possono essere identificate più rapidamente.3,4,5,6,7,8 BacT/ALERT® VIRTUO® offre una configurazione integrata con una capacità di incubazione modulare da 428 a 1.712 flaconi.

Il sistema si avvale dei terreni BACT/ALERT® FAN® Plus, formulati per ottimizzare la neutralizzazione antibiotica e per favorire una crescita ideale dei microrganismi; possono essere, tuttavia, utilizzati anche gli altri terreni di coltura BACT/ALERT®. La peculiare tecnologia di rilevamento ematico misura il volume di sangue in ogni flacone per emocoltura al momento del caricamento. In questo modo, i laboratori possono verificare che sia stato raccolto il volume di sangue raccomandato, un fattore fondamentale per rilevare le infezioni ematiche.

La rapida rilevazione dei patogeni tramite VIRTUO® fornisce risultati importanti che permettono di migliorare il trattamento dei pazienti, soprattutto in caso di condizioni potenzialmente letali come la sepsi.

RAPIDEC® CARBA NP

RAPIDEC® CARBA NP ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) della FDA nel mese di aprile del 2017 ed è ora disonibile in commercio negli Stati Uniti e nei Paesi in cui è richiesta la marcatura CE.

RRAPIDEC® CARBA NP è un test fenotipico (colorimetrico) utilizzato per il rilevamento qualitativo di  Enterobacteriaceae e Pseudomonas aeruginosa, produttori di carabapenemasi9. Si basa sul principio del test Carba NP, descritto da Nordmann, Poirel e Dortet10, 11.

Le carabapenemasi sono β-lattamasi in grado di inattivare la maggior parte dei β-lattamici esistenti. La loro diffusione tra i bacilli Gram-negativi rappresenta una preoccupazione non trascurabile per la salute pubblica in quanto questi microrganismi sono notevolmente resistenti e si diffondono rapidamente in tutto il mondo. Per i pazienti infetti dai ceppi produttori di carbapenemasi, il rischio di mortalità è elevato. Pertanto, la rapida identificazione è di cruciale importanza per determinare quale sia il trattamento adeguato per ridurre il rischio di infezioni primarie e secondarie e per avviare misure preventive volte a contrastare la diffusione nelle strutture sanitarie.

Di recente, il Dott. Poirel ha rilasciato un intervista sulla resistenza ai carbapenemi in occasione del ECCMID 2017:

Bibliografia:

  1. MALDI-TOF : Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time Of Flight

  2. Mather, C.A., et. al. Comparison of the Bruker Biotyper and Vitek MS Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization–Time of Flight Mass Spectrometry Systems for Identification of Mycobacteria Using Simplified Protein Extraction Protocols. J. Clin. Microbiol. 2014, 52(1):130.

  3. LIOTTI, FM. et. al. “Laboratory Evaluation of the BacT/ALERT® VIRTUO® Automated Blood Culture System”. ECCMID 2016 poster EP0958.

  4. MENCHINELLI, F. et. al,. “BacT/ALERT® VIRTUO: a New Automated Colorimetric Microbial Detection System for Detection of Bacteremia”. AMCLI 2015 Poster.

  5. MULLIS, D. et al. “Comparison of the bioMérieux Virtuo BacT/Alert Microbial Detection System to the BacT/Alert 3D”. Dublin 2016 Poster.

  6. CHAN, Y-J. et. al. “Comparison of the new generation of blood culture system with the BacT/ALERT® 3D system for the detection of bacteremia in patients from emergency room.” ECCMID 2016 Poster.

  7. CONGESTRI, F. et. al. “Comparison of ‘time to detection’ values between BacT/ALERT VIRTUO and BacT/ALERT 3D instruments for clinical blood culture samples.” Int. J. Infect. Dis., 2017, vol. 15, n°62, 1-5.

  8. ALTUN, O. et. al. “Controlled evaluation of the new BacT/ALERT VIRTUO blood culture system for detection and time to detection of bacteria and yeast.” J. Clin. Microbiol., 2016, vol. 54, n°4, 1148-1151.

  9. RAPIDEC® CARBA NP has US FDA clearance for Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa, is CE marked for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.

  10. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

  11. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.