Comme vous le savez, les approbations réglementaires représentent une étape importante de la mise sur le marché des produits.

Un équipement identifié par le marquage IVD/CE a satisfait aux normes en matière de sécurité définies par l’Union européenne et, par conséquent, peut être commercialisé en Europe. Aux États-Unis, la FDA (Food and Drug Administration) examine les appareils médicaux pour en évaluer la sécurité et l’efficacité.

L’approbation de la FDA est donc une condition préalable essentielle à la commercialisation d’un appareil médical aux États-Unis. bioMérieux a le plaisir d’annoncer que les laboratoires américains auront désormais accès à trois nouveaux produits approuvés par la FDA :

  • Mise à jour logicielle V3.0 de la base de connaissances VITEK® MS V3
  • Instrument automatisé d’hémoculture BACT/ALERT® VIRTUO®
  • RAPIDEC® CARBA NP pour la détection qualitative des organismes producteurs de carbapénèmases

VITEK® MS V3 

VITEK MS

En juillet 2017, VITEK® MS V3 est devenu le premier système de spectrométrie de masse MALDI-TOF1 à recevoir l’approbation 510(k) de la FDA pour l’identification des mycobactéries, de Nocardia et des moisissures.

Ces organismes difficiles à identifier nécessitent habituellement des jours, voire des semaines de conditions spécifiques de culture pour une croissance appropriée. Il s’ensuit un besoin fort pour une identification fiable et rapide de ces espèces.

La mise à jour de la base de connaissance V3 VITEK® MS permet désormais une identification sûre, simple et fiable de ces pathogènes en quelques minutes2. Ainsi, les cliniciens bénéficient de résultats exploitables qui leur permettent de gérer les infections telles que la tuberculose, les infections des poumons et des os, ainsi que les autres infections des organes causées par ces organismes. Le système fonctionne grâce à des kits d’inactivation et d’extraction prêts à l’emploi, approuvés par la FDA et portant le marquage CE. La nouvelle approbation de la FDA permet d’enrichir la base de données de 78 espèces supplémentaires :

  • 19 mycobactéries, parmi lesquelles le groupe des Mycobacterium tuberculosis (TB) et les mycobactéries non-tuberculeuses les plus fréquentes (NTM)
  • 12 espèces de Nocardia
  • 47 moisissures, notamment celles particulièrement importantes sur un plan clinique

La nouvelle base de données et les kits de réactifs du système VITEK® MS sont désormais commercialisés aux États-Unis, ainsi que dans les pays qui reconnaissent le marquage CE.

BACT/ALERT® VIRTUO®

Le système de détection microbienne automatisé dans l’hémoculture BACT/ALERT® VIRTUO® a reçu l’approbation 510(k) de la FDA en mars 2017, permettant sa commercialisation sur le marché américain, en plus des pays qui reconnaissent le marquage CE.

BACT/ALERT® VIRTUO® est le premier système de détection microbienne automatisé dans l’hémoculture à proposer la technologie « Load & Go » (Charger et lancer), qui permet aux laboratoires de rationaliser leur flux de travail. Il comporte un nouvel algorithme propriétaire puissant pour une détection précoce de la croissance microbienne. Cette amélioration permet des temps de détection plus rapides et donc une identification plus rapide des infections du sang 3,4,5,6,7,8.

BACT/ALERT® VIRTUO® offre une configuration intégrée avec capacité d’incubation évolutive de 428 à 1 712 flacons.

Le système donne sa pleine mesure avec les milieux de culture BACT/ALERT® FAN® Plus, qui sont formulés pour optimiser la neutralisation des antibiotiques avec des performances de croissance optimales des micro-organismes, bien qu’il soit possible d’utiliser d’autres milieux de culture BACT/ALERT®. Une technologie de détection unique permet de mesurer le volume sanguin de chaque flacon d’hémoculture au moment du chargement.

Cela permet aux laboratoires de vérifier que le volume sanguin recommandé a été prélevé, ce qui constitue un facteur crucial dans le cadre de la détection des infections du sang.

VIRTUO® permet de détecter plus rapidement les pathogènes et de collecter des informations primordiales afin de vous permettre d’optimiser le traitement des patients, plus particulièrement dans le cas de pathologies potentiellement mortelles telles que la sepsis.

RAPIDEC® CARBA NP

RAPIDEC® CARBA NP a reçu l’approbation 510(k) de la FDA en avril 2017. Il est désormais commercialisé aux États-Unis, ainsi que dans les pays qui reconnaissent le marquage IVD/CE.

RAPIDEC® CARBA NP est un test phénotypique (colorimétrique) utilisé pour la détection qualitative des Enterobacteriaceae et Pseudomonas aeruginosa productrices de carbapénémases.

Il est basé sur le principe du test Carba NP décrit par Nordmann, Poirel et Dortet 9,10.

Les carbapénémases sont des bêta-lactamases capables d’inactiver la plupart des bêta-lactamines.

Leur diffusion parmi les bacilles à Gram négatif cause un problème de santé majeur, car ils font preuve d’une résistance élevée et se diffusent rapidement à travers le monde. Il existe un risque de mortalité élevé pour les patients infectés par des souches productrices de carbapénémases. Par conséquent, il est de la plus haute importance de procéder à une détection rapide en vue de déterminer le traitement approprié pour réduire le risque d’infection primaire et secondaire, et pour mettre en place des mesures de prévention des infections afin d’enrayer la propagation de la diffusion au sein des établissement de santé.

Pour en savoir plus sur les carbapénémases, consultez l’interview du Docteur Poirel sur la résistance aux carbapénémases lors de l’ECCMID 2017.

Références:

  1. MALDI-TOF : Matrix Assisted Laser Desorption Ionization – Time Of Flight

  2. Mather, C.A., et. al. Comparison of the Bruker Biotyper and Vitek MS Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization–Time of Flight Mass Spectrometry Systems for Identification of Mycobacteria Using Simplified Protein Extraction Protocols. J. Clin. Microbiol. 2014, 52(1):130.

  3. LIOTTI, FM. et. al. “Laboratory Evaluation of the BacT/ALERT® VIRTUO® Automated Blood Culture System”. ECCMID 2016 poster EP0958.

  4. MENCHINELLI, F. et. al,. “BacT/ALERT® VIRTUO: a New Automated Colorimetric Microbial Detection System for Detection of Bacteremia”. AMCLI 2015 Poster.

  5. MULLIS, D. et al. “Comparison of the bioMérieux Virtuo BacT/Alert Microbial Detection System to the BacT/Alert 3D”. Dublin 2016 Poster.

  6. CHAN, Y-J. et. al. “Comparison of the new generation of blood culture system with the BacT/ALERT® 3D system for the detection of bacteremia in patients from emergency room.” ECCMID 2016 Poster.

  7. CONGESTRI, F. et. al. “Comparison of ‘time to detection’ values between BacT/ALERT VIRTUO and BacT/ALERT 3D instruments for clinical blood culture samples.” Int. J. Infect. Dis., 2017, vol. 15, n°62, 1-5.

  8. ALTUN, O. et. al. “Controlled evaluation of the new BacT/ALERT VIRTUO blood culture system for detection and time to detection of bacteria and yeast.” J. Clin. Microbiol., 2016, vol. 54, n°4, 1148-1151.

  9. RAPIDEC® CARBA NP has US FDA clearance for Enterobacteriaceae and Pseudomonas aeruginosa, is CE marked for Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.

  10. NORDMANN P., POIREL L., DORTET L. Rapid detection of carbapenemase-producing Enterobacteriaceae. Emerging Infectious Diseases, www.cdc.gov/eid, 2012, vol. 18, n°9, 1503-1507.

  11. DORTET L., POIREL L., NORDMANN P. Rapid identification of carbapenemase types using a biochemical test in Enterobacteriaceae and Pseudomonas. Antimicrobial. Agents Chemother., 2012, vol. 56, n°12, 6437-6440.